【星耀访谈】第二期:临床研究信息化实践经验分享

2021-08-31


耀乘健康科技正在结合全球领先的计算机科学技术和专业的临床试验运营经验,打造贴近生命科学创新研发与远见洞察的新一代临床研究云平台。作为耀乘健康科技临床技术服务部负责人,许荣怀(Alice Hsu)女士拥有超过15年的临床运营管理经验,今天将为我们带来她的分享,听听她在临床研究运营实践中,对于临床试验信息与智能化的切实感受与价值思考。



许荣怀女士 | 耀乘健康科技临床技术服务部负责人

许荣怀女士现任上海耀乘健康科技临床技术服务部负责人,主管临床服务团队,为公司内部提供相关临床运营知识,以及支持临床系统服务的开发和战略,为客户提供高效高品质的服务,并协助客户对耀乘所提供的临床软件产品的使用。

在加入耀乘健康科技之前,许荣怀女士曾任职于全球知名临床服务研究公司(CRO),包括艾昆纬(IQVIA)、 徕博科(Labcorp,原Covance)、 康德弘翼(WuXi Clinical)以及百时益(PPD)等,拥有超过15年的丰富行业实践经验。期间分别在台北、新加坡、上海等地工作,负责项目运营管理,带领临床运营和项目管理团队等。

许荣怀女士毕业于美国约翰霍普金斯大学公卫管理学院和美国伊利诺大学香槟分校,主修营养科学和神经免疫学,拥有双硕士学位。



Q1:

临床研究中信息化产品的应用现状?


许荣怀:由于过去有很长一段时间我都在帮助申办方做多国多中心的临床试验,在这期间,能比较明显的感受到信息化产品,在欧美地区的普及性和创新应用的接受度要高于其他地区。目前亚太地区对EDC、CTMS、eTMF工具上的应用理解和运营已基本普及了,但是在创新型信息化产品的尝试上还比较少一些,或许说是更加保守一点。

全球很多地区都在实践Decentralize Clinical Trial(DCT, 去中心化临床试验)的概念,其中一些穿戴设备及远程访视的应用在欧美地区接受度相对较高,对此我们不能忽视文化差异在其中的影响,譬如亚太地区的患者,更加依赖面对面的方式和医生进行交流,当然这里也有各地区不同合规要求的约束。

但在2020年全球突然进入疫情时代,DCT概念在全球各地区的接受度已经普遍提高。另一方面随着创新药市场的蓬勃发展,临床试验设计的复杂度逐步提升,欧美等多地区的研究者已在基于传统临床试验的设计模式下,进一步借由辅助设备、远程信息化平台系统采集的数据,开展新模式的临床试验设计。


Q2:

在过往临床研究实践中信息化产品的使用体验?


许荣怀临床试验从纸质到电子化的过程,无疑是飞跃性的。当初我使用临床电子化产品始于Oracle InForm的早期版本,花了比较高的学习成本(时间和人工)来适应这类新的工具。那时CRA在系统工具使用上的培训周期比较长,从前辈那里获取系统应用知识的经验和方式也比较传统,但较纸质临床运营时代,效率上已有了很大改善。后来在不同公司和项目中,于不同时期使用了Lotus Notes、Medidata、Veeva等国际品牌的信息化产品,也用过CRO自行开发的相关信息化工具,我深刻体会到了信息化融入临床研究的过程,以及在方方面面所展现的优势。基于CRO和申办方应用临床信息电子化平台的成功经验,使得全球临床试验管理和运营效率稳步提升,这是有目共睹的。

国内的一些临床信息化产品供应商虽然晚于国外厂商很多年,但在价格、学习成本以及本土化层面有一定优势,符合国内临床电子化初期的需求和考量,做了不少非常棒的创新尝试,培育且促进了国内临床试验使用电子工具的理念。目前中国生命科学创新企业正在经历迅猛发展,很多企业的目标已经普遍瞄准国际市场,并志在必得,因此对于临床信息化的需求,正在进入下一个阶段,如国际化方向已经很明确了,系统需要能很好地支持多国多中心试验,这将成为刚需。

在我和国内许多一线创新药企的沟通中,能深刻感受到一些新需求与国际最新趋势也是一致的,其更加关注远程数据获取和临床数据的智能化应用,这些也是目前国内市场上相对缺乏的使用体验及信息化创新点。


Q3:

有哪些好的实用经验可以帮助临床研究管理者提升运营效率和风险管理?


许荣怀:使用精细化、一体化的CTMS类型相关产品,对提升临床运营效率和风险管理是非常有帮助的。目前临床试验大多在人力资源紧张,成本压力较大的环境下前行,对于人员、中心、数据质量、流程、进度等多维度数据管理的洞察和有效建议,能够更高效的推进试验整体进展、提升质量、控制风险。如果还能有财务系统的协助支持,并应用相关数据节点的同步匹配,则能方便管理者在掌握试验进度的同时,及时掌控成本状况。目前能做到这种端到端数据整体流转的产品,在国内市场上还比较稀缺,大多数是使用一家或多家产品的各种独立模块拼凑在一个运营方案中,虽然可以达成部分项目进展和数据管理的目的,但往往在数据全面性、实时性和操作体验上有一定的限制,无法做到数据统一、便捷、智能地应用。

过去我期待会有那么一家公司能研发出,将所有应用模块无缝结合且高度可延展的新一代产品,来满足从临床试验设计、数据采集、运营管理等不同维度的整体需求。这也是为什么我从做了多年的CRO行业走出来加入耀乘的主因,我相信我在这里看到了临床试验信息化和智能化的未来。


Q4:

您对于耀乘健康科技推出的新一代临床研究云平台的期待?其实际应用价值将如何?


许荣怀:我认为流程合规、性能稳定、数据质量、运营效率、成本与风险的管理、界面可视化等,这些是新一代临床研究平台需要达到的最基本元素,而耀乘健康科技的产品毫无疑问是会超过这些基本要求,并展现出平台一体化、国际化、智能化的卓越性和前瞻性。因为耀乘健康科技拥有世界一流的计算机科学技术团队,以及优秀专业的临床试验相关人才,我们所关注的不会只是客户眼下的需求,而是与客户共同探索未来临床试验智能化应用的新方向。我很高兴看到我们正在与一些国内优秀的生命科学领创企业开展相关创新合作及实践,并且有越来越多客户意愿加入进来。

耀乘健康科技的产品一定会帮助客户实现提升临床试验设计、执行效率、成本掌控和风险管理等这些明确的商业价值,而我作为生命科学背景的从业者,则希望我们的产品能更好的辅助申办方及CRO,让以患者为中心的临床试验能加速完成,并支持更多优秀生命科学创新产品的上市,实现助力人类生命健康的价值。




看完本期星耀大咖关于临床研究信息化实践的分享,大家是否对临床信息化和智能化的未来充满期待呢?如您有问题想和我们沟通,欢迎您关注我们的公众号,期待您的留言和建议。

【关于星耀访谈】
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