临床软件质量管理

工作职责


1. 与临床、产品、开发人员及时沟通,确认系统设置匹配项目方案需求。
2. 系统开发过程中,提供依据临床行业要求和项目需要等建议。
3. 系统上线前依据方案设计和临床监管要求进行测试并撰写测试报告。
4. 积极与各部门沟通测试结果,跟踪bug的修复和验证。
5. 帮助客户对客户的项目进行验收测试。
6. 响应并跟进线上和客户反馈的产品问题,并协助解决。

任职要求

1. 具有医药或生物科学本科或以上学历。
2. 具有在医疗器械,医药或诊断方面的经验,至少在医疗器械、生物制药或诊断行业拥有3年的临床研究管理经验。
具有管理临床研究项目、合同资源、 CRO对接方面的经验。
3. 了解ICH/GCP、FDA和CDE法规等临床试验监管要求。
4. 对临床研究管理中使用的软件或SaaS平台工具有深入使用和了解。
5. 有软件功能测试经验。
6. 对临床研究管理中使用的软件或SaaS平台工具有深入的了解。

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