临床试验项目经理

工作职责


1. 监督从研究启动到数据库锁库的临床试验实施的所有操作,确保符合临床规范(GCP)和相关的标准操作程序(SOP);与耀乘的产品团队紧密合作,开发技术解决方案以支持临床试验的进行。

2. 帮助开发和审核与研究相关的材料,例如临床监测计划、数据管理计划、eCRF表格和完成指南、患者知情同意书、标本采集现场指示以及研究设备订购表等等。
3. 审核监测报告、方案偏差和资助研究的数据清单,以确保提供可靠的质量数据;与合同研究组织(CRO)在筛选临床中心(Site)、提交机构审查委员会(IRB)审批文件、启动和结束site方面进行协调。
4. 与临床试验中心的工作人员和研究人员直接沟通以进行临床试验;跟踪患者招募和研究时间表的进度;支持安全报告和IRB提交;维护和报告临床试验中心的完成进度。
5. 根据需要执行并监督site monitoring,以推动临床试验的顺利和高质量的进行。

任职要求


1. 具有医药或生物科学本科或以上学历。
2. 具有管理临床研究项目、合同资源、 CRO对接方面的经验。
3. 具有在医疗器械,医药或诊断方面的经验,至少在医疗器械、生物制药或诊断行业拥有6-8年的临床研究管理经验,其中3年是作为临床研究主管或项目经理的经验。
4. 具有临床中心稽查、临床质量合规性和国际研究管理方面的经验。
5. 具有全球性临床研究领域的行业经验;了解ICH/GCP、FDA和CDE法规;非常熟悉NMPA、中国人类遗传信息办公室的监管流程。
6. 对临床研究管理中使用的软件或SaaS平台工具有深入的了解。
7. 具备与权威专家、研究者开展密切交流的能力以及团队领导能力。

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