临床试验项目经理

工作地点 上海

职位介绍

耀乘正在寻找一位经验丰富的药物或医疗器械临床试验项目经理加入上海团队。这位项目经理将成为不断发展的耀乘团队不可或缺的成员,与产品经理和工程师团队一起努力,开发和改进进行临床试验的支持软件,并与耀乘的各个功能部门以及行业合作伙伴密切合作,监督临床研究的计划和执行。

工作职责

1.监督从研究启动到数据库锁库的临床试验实施的所有操作,确保符合临床规范(GCP)和相关的标准操作程序(SOP)。与耀乘的产品团队紧密合作,开发技术解决方案以支持临床试验的进行。
2.帮助开发和审核与研究相关的材料,例如临床监测计划、数据管理计划、eCRF表格和完成指南、患者知情同意书、标本采集现场指示以及研究设备订购表等等。
3.审核监测报告、方案偏差和资助研究的数据清单,以确保提供可靠的质量数据;与合同研究组织(CRO)在筛选临床中心(Site)、提交机构审查委员会(IRB)审批文件、启动和结束site方面进行协调。
4.与临床试验中心的工作人员和研究人员直接沟通以进行临床试验;跟踪患者招募和研究时间表的进度;支持安全报告和IRB提交;维护和报告临床试验中心的完成进度。
5.根据需要执行并监督site monitoring,以推动临床试验的顺利和高质量的进行。

任职要求

1.具有医药或生物科学本科或以上学历。
2.具有管理临床研究项目、合同资源、 CRO对接方面的经验。
3.具有在医疗器械,医药或诊断方面的经验,至少在医疗器械、生物制药或诊断行业拥有6-8年的临床研究管理经验,其中3年是作为临床研究主管或项目经理的经验。
4.具有临床中心稽查、临床质量合规性和国际研究管理方面的经验。
5.具有全球性临床研究领域的行业经验;了解ICH/GCP、FDA和CDE法规;非常熟悉NMPA、中国人类遗传信息办公室的监管流程。
6.对临床研究管理中使用的软件或SaaS平台工具有深入的了解。
7.具备与权威专家、研究者开展密切交流的能力以及团队领导能力。

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